安徽四环科宝左甲状腺素钠片启动生物等效性试验 适应症为多种甲状腺相关疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽四环科宝制药有限公司的左甲状腺素钠片（200μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252811，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 17 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次三片（200μg），单次给药，6 周为一个给药周期，共给药 4 个周期。本次试验主要目的是比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
左甲状腺素钠片为化学药物，适应症包括治疗非毒性甲状腺肿、预防甲状腺肿复发、甲状腺功能减退替代治疗等。甲状腺疾病是内分泌疾病，常见症状有乏力、体重异常、情绪波动等。通过甲状腺功能检查、超声等可诊断，治疗常需药物调节激素水平。
本次试验主要终点指标包括给药后 72h 的 Cmax、AUC0 - 72；次要终点指标包括给药后 72h 的 Tmax、T1/2、λz、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap 等有效性指标，以及整个研究期间的生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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