华益药业薁磺酸钠片启动生物等效性试验适应症为胃溃疡、胃炎等_热点

华益药业薁磺酸钠片启动生物等效性试验适应症为胃溃疡、胃炎等

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2025-07-16 18:51:55

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华益药业科技（安徽）有限公司的薁磺酸钠片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252828，首次公示信息日期为2025年7月16日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次口服1片，每周期给药一次，两周期交叉给药。本次试验主要目的为研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，比较两者的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

薁磺酸钠片为化学药物，适应症包括口服用于胃溃疡、胃炎；含漱用于咽炎、扁桃体炎等。胃溃疡是胃黏膜被胃酸和胃蛋白酶消化形成的溃疡，症状有上腹痛等；胃炎指胃黏膜炎症，有腹痛、腹胀等表现；咽炎是咽部黏膜炎症，有咽痛等症状。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t，AUC0 - ∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）等药代动力学指标以及不良事件发生率等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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