（来源：ACROBiosystems官方）

转自：ACROBiosystems官方

国内创新药密集上市，突破“无人区”

玛仕度肽（信尔美®）——全球首创双靶减重新机制

2025年6月27日，信达生物研发的玛仕度肽获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首个胰高血糖素受体（GCGR）与胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双靶点激动剂，兼具控糖与减重双重机制。该药物可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌，使血糖与体重下降，同时激动GCGR增加能量消耗，进一步增强减重效果。国金证券研报曾对比玛仕度肽与替尔泊肽、司美格鲁肽的临床减重效果，结果显示：同等减重幅度下，玛仕度肽的给药时长更短。也就是说，单从各自的II期临床试验数据来看，玛仕度肽的减重效果优于替尔泊肽与司美格鲁肽。

伏欣奇拜单抗（金蓓欣®）——痛风抗炎治疗里程碑

伏欣奇拜单抗（商品名金蓓欣）是国内首个获批用于痛风性关节炎急性发作的白细胞介素-1β抑制剂，针对传统药物（如非甾体抗炎药、秋水仙碱）无效或不耐受的患者。其III期临床结果显示：该药物在6小时内快速起效，半年内复发风险降低87%，且无严重药物相关不良反应。该药的获批，或可填补痛风治疗中长效精准抗炎的空白，有望成为痛风领域最大单品。

苏维西塔单抗（恩泽舒®）——或改写铂耐药患者生存格局

2025年7月3日，先声药业的抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔单抗（商品名恩泽舒）经国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市，成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。关键III期临床研究SCORES数据表明：相比对照组2.73个月的中位无进展生存期（PFS），治疗组PFS延长至5.49个月，总生存期（OS）显著提升，死亡风险降低23%。该疗效不受既往VEGF或PARP抑制剂治疗影响，为每年新发6.1万例的中国卵巢癌患者提供铂耐药后治疗新选择。

临床进展与申报：差异化创新加速

乐德奇拜单抗——中重度哮喘靶向治疗国产新势力

2025年7月8日，先声药业靶向IL-4Rα的乐德奇拜单抗申报上市，成为第二款国产同类药物。其通过阻断IL-4/IL-13信号通路，干预2型炎症反应的核心机制，用于中重度哮喘控制治疗。该产品由先声以1.5亿美元首付款引进，有望挑战赛诺菲Dupixent全球年销百亿欧元的市场格局。

XNW27011——国产Claudin 18.2 ADC创出海纪录

基于ADC赛道的竞争态势，2025年5月30日，信诺维医药携手安斯泰来制药，就临床阶段的新一代靶向Claudin 18.2抗体偶联药物 XNW27011，达成独家许可协议。近日，XNW27011在局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的III期临床试验启动，为全球第五款进入关键阶段的同类产品。前期数据推动其以超15亿美元总交易额授权安斯泰来，创国产ADC出海金额新高，拟用于晚期胃癌/胃食管结合部癌治疗。

APG777——长效IL-13抗体展现皮炎治疗潜力

Apogee Therapeutics的长效白细胞介素-13（IL-13）抗体APG777 II期临床数据亮眼：经过16周治疗的中重度特应性皮炎患者，湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分较基线降低71%（安慰剂组33.8%），创同类药物最优记录。这一突破性数据推动其股价单日上涨22%。

国际前沿：剂量升级与机制突破

司美格鲁肽高剂量方案——肥胖合并糖尿病管理升级

诺和诺德于7月8日向欧盟递交7.2mg剂量司美格鲁肽（Wegovy®）的上市申请。基于STEP UP试验结果，该高剂量方案可进一步优化肥胖合并2型糖尿病患者体重与血糖控制，巩固GLP-1市场领导地位。

Rezpegaldesleukin——偏向性IL-2疗法逆袭自免领域

Nektar Therapeutics偏向性IL-2疗法Rezpegaldesleukin在特应性皮炎IIb期试验中，高剂量组患者湿疹改善率达61%（对照组31%），推动股价单日暴涨119%。其选择性激活调节性T细胞（Treg）的独特机制，有望成为首款Treg靶向皮肤病疗法，为红斑狼疮失败后IL-2平台带来新生。