哈尔滨三联药业非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病_热点

哈尔滨三联药业非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病

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2025-07-16 12:55:23

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，哈尔滨三联药业股份有限公司的非奈利酮片（20mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252800，首次公示信息日期为2025年7月16日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1粒，每周期用药1次，共四周期。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤肾脏所致，早期可无症状，随病情进展会出现蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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