省药监局开展高风险医疗器械生产企业风险会商_热点

省药监局开展高风险医疗器械生产企业风险会商

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2025-07-15 21:56:51

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为加强无菌植入、集采中选等高风险医疗器械监管，督促指导企业落实质量安全主体责任，有效防控质量安全风险。近日，省药监局开展高风险医疗器械生产企业点对点、问诊式风险会商。省药监局有关处室（单位），涉及企业法定代表人、管理者代表参加会商。

会商过程中，有关企业对质量管理体系运行自查及内部会商情况，特别是风险排查、处置情况进行了介绍。省药监局相关处室（单位）就企业自查的风险问题及处置措施逐一进行分析，提出改进建议，并分别从企业近年来审评审批、检验检测、监测评价、审核查验、投诉举报等存在的风险点进行梳理研判，与企业共同研究制定针对性的整改措施。

此次会商是省药监局首次以点对点、问诊式的方式开展的医疗器械风险会商，通过聚焦高风险、精准施策，增强了企业主动防控风险的意识和能力，提升了医疗器械安全监管质效。

编辑整理：云南药监、云南法制报

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