（来源：你好张江）

生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一，也是浦东新区加速发展新质生产力的核心动能。7月11日，“张江药谷监管科学沙龙”启动。此次活动旨在助力浦东勇当改革开放、经济发展与科技创新尖兵，成为全球创新药械的首发地、科学家创新创业的首选地与制度改革突破的首创地，推动张江加快建设国际一流科学城。

据悉，2019年以来，浦东新区累计获批27个1类新药、31个创新医疗器械。全国6个上市的CAR-T细胞治疗药品中，浦东占3席；研发中细胞治疗管线170余个。两款First-in-China的进口新药率先在我国获批上市。同时，跨国药企纷纷加大浦东研发投资和管线收购力度，2024年浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30%。2025上半年，出海交易持续增长，交易量近30起，交易额占全国31%，全球14%。

生物医药领域治理注重强监管、守底线。近年来，随着审评审批制度改革的持续深化，一系列法律法规以及标准指南陆续出台。“张江药谷监管科学沙龙”将通过搭建“政策制定-产业反馈-监管优化”的交流平台，为法规宣贯及政策解读提供良好契机，推动监管政策与企业需求之间的双向高效传递，促进高质量发展和高水平安全的良性互动。

北海康成相关负责人表示，在上海市药监局和浦东市场监管局的指导支持与鼓励推动下，北海康成成为了全国首批MAH制度下生物制品分段生产的试点企业，并于今年5月取得了注射用维拉苷酶β的药品注册批件，成为全国首个境内生物制品分段生产试点项目。此外，浦东市场监管局指导企业在获批药品批件后办理产品的商品条码，加速推动了戈芮宁（注射用维拉苷酶β）商业化产品上市和入院应用。7月，上海交通大学医学院附属新华医院开出戈芮宁首张处方。

近年来，浦东市场监管局围绕药品上市许可持有人制度、药品受托生产监督管理、生物制品分段生产试点等热点话题，积极与国家药监局、市药监局、市食品药品安全研究会等相关部门负责人及行业专家探讨交流，并协同市食品药品安全研究会等，以“药品生产监管新规下的风险防范与协同创新”等为主题，开辟畅通政企沟通渠道。

迪赛诺、和黄医药、和元生物等企业代表纷纷表示，生物医药领域在浦东的改革试点和监管制度创新极大地点燃了企业的投资热情，积极推动了创新药械的加速研发上市，同时“张江药谷监管沙龙”等政企互动平台的建立，让企业一线实践经验持续为监管科学制度的突破创新添砖加瓦。

记者获悉，通过“张江药谷监管科学沙龙”，浦东市场监管局将携手市食品药品安全研究会、浦东新区生物产业行业协会等，积极联动国家、市级审评和检测机构，强化政企交流和对企跨前服务指导，推动监管科学研究和药物研发新标准、新工具、新方法的协同发展。通过“智库-产业-监管”三方的合力聚能，推动产学研医的交流合作，助推生物医药园区产业功能提升，促进大科学设施、高水平院校、高能级科研机构向张江集聚，推动科技创新和产业创新融合，完善科创产业生态，为培育打造科创核爆点注入动能。