格瑞药业普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症_热点

格瑞药业普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症

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2025-07-15 18:43:01

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石家庄格瑞药业有限公司的普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、部分重复空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252659，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，用240mL温水送服，单次给药，每周期空腹或餐后服用1片（0.25g）。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片与参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

普罗布考片为化学药物，适应症为高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，可能无明显症状，或出现黄色瘤、角膜弓。诊断依靠血脂检查，长期高水平易引发心血管疾病。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查进行评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数90人。

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