人福药业等注射用罗哌卡因缓释微球启动III期临床适应症为术后镇痛_热点

人福药业等注射用罗哌卡因缓释微球启动III期临床适应症为术后镇痛

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2025-07-15 12:47:43

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宜昌人福药业有限责任公司、百仕康（杭州）生物医药有限公司和北京辉粒科技有限公司的评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252700，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为注射剂，用法用量按方案要求用药，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性；次要目的为评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性。

注射用罗哌卡因缓释微球为化学药物，适应症为术后镇痛。术后镇痛是指采取药物或非药物方法减轻或消除手术后疼痛，若不及时控制，可能影响患者康复，增加并发症风险，常用评估方法有视觉模拟评分法等。

本次试验主要终点指标包括开始注射试验用药品后0 - 72 h静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积；次要终点指标包括开始注射试验用药品后不同时间段静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积、开始注射试验用药品72 h内不同时间补救总次数以及总剂量等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数384人。

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