医疗器械分级监管激活产业动能_热点

医疗器械分级监管激活产业动能

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2025-07-15 07:32:26

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　　本报讯（吴迪王丽娟）近日，湖南省邵阳市市场监管局出台《医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》（以下简称《细则》），创新构建科学分级、动态调整、智慧赋能监管体系，推动医疗器械行业精准化监管与营商环境优化双轨并行，为邵阳市医疗器械产业高质量发展注入新动能。

　　《细则》依据医疗器械产品风险程度、经营企业业态类型、质量管理水平等核心指标，将邵阳市3654家医疗器械经营企业划分为3个级别。其中，81家高风险企业（三级）、291家中风险企业（二级）和3282家低风险企业（一级）。针对不同风险等级企业实施差异化监管策略，其中，三级监管企业将接受每年不少于1次的重点检查，覆盖体外诊断试剂、植入性器械等高风险品类；低风险企业则采用“双随机”抽查，检查频次同比减少40%。此举使监管资源投向更加精准，整体效率将提升超30%。

　　同时，《细则》建立监管级别动态管理机制，企业监管等级实施动态评估，依据日常监督检查、不良事件监测数据、投诉举报处理情况等数据综合评定。截至目前，全市已有29家企业完成监管级别调整，其中4家企业因质量管理缺陷被上调等级，25家企业因合规经营表现突出下调等级。

　　为进一步提升监管效能，邵阳市市场监管局还将重点推进医疗器械智慧监管系统的建设。据该局相关负责人透露，未来将整合企业许可信息、产品追溯数据、监管检查记录等全链条数据，实现电子监管、远程监管。届时，监管人员可在线核查企业库存管理、温控记录等实时数据，对潜在风险实施预警处置，推动监管模式从“事后处置”向“事前预防”转型。

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