郑州泰丰依伏卡塞片启动生物等效性试验适应症为甲状旁腺相关疾病_热点

郑州泰丰依伏卡塞片启动生物等效性试验适应症为甲状旁腺相关疾病

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2025-07-14 18:56:58

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，郑州泰丰制药有限公司的依伏卡塞片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252628，首次公示信息日期为2025年7月14日。

该药物剂型为片剂，用法为单次口服，用量为2mg，每周期1片，两周期间隔7天用药。本次试验主要目的是研究单次餐后口服依伏卡塞片（2mg）的药代动力学特征，比较两制剂中药动学参数，评价人体生物等效性，观察在健康研究参与者中的安全性。

依伏卡塞片为化学药物，适应症包括维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，以及甲状旁腺癌中的高钙血症等。甲状旁腺功能亢进症是甲状旁腺激素分泌过多导致钙磷代谢紊乱的疾病，症状有骨痛、骨折、高钙血症等，诊断依靠血液检查甲状旁腺激素及血钙水平。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等，以及不良事件情况、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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