华海药业氟比洛芬凝胶贴膏启动生物等效性试验 适应症为骨关节炎等疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海药业股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏在成年参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252779，首次公示信息日期为2025年7月14日。
该药物剂型为贴膏剂，用法用量为敷贴，每周期1贴。本次试验主要目的为评价外用条件下受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，比较二者在健康参与者体内吸收速度和程度的差异，评价生物等效性；次要目的为评价二者在中国健康参与者中的安全性、用药过程中的黏附性及对皮肤的刺激性。
氟比洛芬凝胶贴膏为化学药物，适应症为骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病及症状的镇痛、消炎。这些疾病多与劳损、退变等有关，会引起疼痛、肿胀、活动受限等症状，通过症状、体征及影像学检查等可诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、kel(λz)、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图、皮肤刺激性评价、黏附性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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