中国抗体-B(03681)：自愿撤回舒西利单抗在中国用于治疗RA的BLA申请_热点

中国抗体-B(03681)：自愿撤回舒西利单抗在中国用于治疗RA的BLA申请

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2025-07-14 18:26:47

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中国抗体-B(03681)发布公告，诚如公司日期为2023年4月26日及2023年9月5日的公告所披露，舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床研究中达到主要终点，并已向中华人民共和国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请(BLA)申请。

已揭盲的关键III期数据显示舒西利单抗对类风湿关节炎患者有明显且显著的疗效。主要终点(双盲阶段第24周时的ACR20应答率)达到约50%的应答率，与对照组相比在统计学上展现出显著差异。长期治疗后，ACR20应答率随时间推移不断改善，在第52周时超过65%，延长期第104周时超过70%，且未发现新安全性风险。根据III期临床研究和延长研究的临床数据，舒西利单抗展现了良好的长期疗效和安全性。

经近期与国家药监局药品审评中心(CDE)沟通后，公司已自愿撤回舒西利单抗在中国用于治疗RA的BLA申请。该决定乃经内部评估后作出，该评估确定需要补充早期疗效的证据(此为CDE明确强调的上市审批的关键监管考量因素)以支持BLA的审批。

公司对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心。集团相信凭借舒西利单抗的独特作用机制，通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞，在治疗包括类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病适应症中取得长期疗效及安全性。公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划。

同时，公司的深厚、广泛且具差异化的管线包含多项临床及临床前新型候选药物，包括但不限于两个处于临床阶段的创新药及四个处于临床前阶段的创新药。集团将继续推进包括SM17的进一步临床研究在内的该等管线的研发及临床开发。SM17 1b期临床试验的积极顶线结果已于2025年4月7日发布。

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