药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252690，首次公示信息日期为2025年7月14日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为静脉输注1.6 - 9.9 mg/kg，根据试验情况进行调整，3周给药一次。本次试验目的为评价QLS5133在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5133的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）。

注射用QLS5133为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，如疼痛、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度；由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）及6个月和12个月的无进展生存率；总生存期（OS）及1年和2年的总生存率；AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度；由研究者RECIST v1.1评估的DoR、DCR、TTP、PFS及6个月和12个月的无进展生存率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数212人。

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