康弘生物KH917注射液启动PK期临床 适应症为中重度斑块型银屑病
创始人
2025-07-14 12:37:15
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康弘生物医药有限公司的在中国健康男性受试者中比较KH917注射液与拓咨®单次皮下注射给药的药代动力学和安全性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252692，首次公示信息日期为2025年7月14日。
该药物剂型为注射剂，用法为腹部皮下注射，单次给药80mg。本次试验主要目的是对比中国健康男性受试者单次皮下注射不同处方的KH917注射液与拓咨®后的体内主要药代动力学特征，为正式I期试验提供依据；次要目的是对比二者的安全性。
KH917注射液为生物制品，适应症为中重度斑块型银屑病。这是一种常见慢性炎症皮肤病，表现为边界清晰红斑、白色鳞屑，伴瘙痒。诊断靠临床表现和皮肤活检，治疗有外用药物、光疗、系统治疗等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t；次要终点指标包括坐位生命体征、体格检查、12导联心电图、临床症状评估、实验室检查、不良事件，安全性评价含注射部位反应。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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