联邦制药TUL01101片启动Ⅰ期临床适应症为中重度特应性皮炎_热点

联邦制药TUL01101片启动Ⅰ期临床适应症为中重度特应性皮炎

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2025-07-10 18:56:42

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海联邦制药股份有限公司的[14C]TUL01101在中国健康男性受试者中的物质平衡试验已启动。临床试验登记号为CTR20252630，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为口服制剂，用法用量为空腹状态下，用约240 mL饮用水将含约30mg/100 μCi[14C]TUL01101口服制剂供受试者服用，单次给药。本次试验主要目的是定量分析全血与血浆总放射性浓度、排泄物中总放射性及代谢物谱等；次要目的是分析血浆中TUL01101及其代谢产物浓度并评估安全性。

TUL01101片为化学药物，适应症为中重度特应性皮炎。这是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，诊断依赖临床表现与体征，治疗需长期管理，包括外用药物、系统治疗等。

本次试验主要终点指标包括[14C]TUL01101的全血/血浆总放射性比值、排泄物总放射性回收率、代谢产物占比及全血、血浆总放射性的PK参数等；次要终点指标包括血浆原形药及代谢产物的PK参数、实验室检查等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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