扬子江药业格拉司琼透皮贴片启动生物等效性试验适应症为化疗引起的恶心和呕吐_热点

扬子江药业格拉司琼透皮贴片启动生物等效性试验适应症为化疗引起的恶心和呕吐

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2025-07-10 18:46:43

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司的格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验已启动。临床试验登记号为CTR20252680，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为贴剂，用法为透皮给药，1贴/次，连续敷贴7天，两周期交叉给药。本次试验主要目的为研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据；次要目的为观察两制剂在健康受试者中的安全性，评估两制剂的黏附性。

格拉司琼透皮贴片为化学药物，适应症为预防需要接受连续3 - 5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。化疗引起的恶心呕吐是化疗常见不良反应，症状为恶心、呕吐，严重影响患者生活质量，通常依据患者化疗史及症状诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、皮肤刺激和致敏性结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数14人。

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