药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR - A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的单臂、多中心II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252583，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为注射用冻干粉针，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的是通过独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，评估SHR - A1811单药治疗既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的有效性。

注射用SHR - A1811为生物制品，适应症为复发或转移性宫颈癌。宫颈癌是发生于子宫颈部位的恶性肿瘤，早期可能无症状，后期有阴道流血、排液等症状。复发或转移意味着病情进展，诊断依靠病理检查、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括IRC评估的ORR(基于实体瘤疗效评价标准第1.1版[RECIST v1.1])；次要终点指标包括OS；IRC和研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、DoR及DCR，研究者基于RECIST v1.1评估的ORR；不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；实验室指标异常值；生命体征、心电图及东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分；试验期间因试验用药品相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例；SHR - A1811的毒素结合抗体的血药浓度；抗SHR - A1811抗体(ADA)及其中和抗体(Nab)的阳性受试者人数和百分比。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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