华邦制药苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛_热点

华邦制药苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

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2025-07-10 18:41:05

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆华邦制药有限公司的苯磺酸美洛加巴林片(5mg)人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252719，首次公示信息日期为2025年7月10日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药1次，每次5mg。本次试验主要目的是在健康研究参与者中空腹和餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂后，评价两者生物等效性；次要目的是观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由周围神经损伤引起，症状有疼痛、麻木、感觉异常等，诊断依靠症状、体征及神经电生理检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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