心神宁胶囊转换为非处方药
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2025-07-10 11:20:24
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中国食品药品网讯（记者落楠） 7月8日，国家药监局发布公告，经组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。转换品种规格为每粒装0.25克，为甲类非处方药。
国家药监局发布的心神宁胶囊非处方药说明书范本包括功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。其中禁忌为“对本品及所含成份过敏者禁用”，注意事项包括“消化道溃疡病及胃炎患者慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用”“哺乳期妇女、孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用”“年老体弱者应当在医师指导下服用”“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用”等12项。本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。
公告要求相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
心神宁胶囊养血除烦，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦，烦躁而惊，疲倦食少。公开信息显示，该药有多个规格，目前共有6个批准文号，其中，每粒装0.25克规格的持有人为山东中大千方制药有限公司、山西亨瑞达制药有限公司、西安仁仁药业有限公司。
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(责任编辑：宋莉)
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