咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书被注销
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2025-07-10 11:00:44
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国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告

(2025年第66号)

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证:

一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品:咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies,注册证编号:国械注进20162072333。

二、富士胶片医疗健康株式会社的1个产品:脑功能定量成像装置,注册证编号;国械注进20202070183。

三、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品:胶囊式内窥镜系统,注册证编号:国械注准20173061370。

四、广州好芝生物科技有限公司的1个产品:人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法),注册证编号:国械注准20173403220。

五、日本来富恩株式会社的6个产品:可调弯电生理导管以及配件,注册证编号:国械注进20163070791;固定弯电生理导管以及配件,注册证编号:国械注进20163070790;环形电生理导管以及配件,注册证编号:国械注进20163070792;心腔内除颤多极导管,注册证编号:国械注进20163072451;心内除颤仪,注册证编号:国械注进20163082366;射频消融导管,注册证编号:国械注进20183011581。

六、业聚医疗器械(深圳)有限公司的1个产品:颅内球囊扩张导管,注册证编号:国械注准20233030156。

七、世宗医疗器械有限公司的1个产品:一次性使用内窥镜标本取物袋,注册证编号:国械注进20242060086。

八、江西青山堂医疗器械有限公司的1个产品:一次性使用输液器 带针,注册证编号:国械注准20173140098。

九、湖南三瑞生物科技有限责任公司的1个产品:一次性输液消毒接头,注册证编号:国械注准20203140287。

十、DreamCon Co., Ltd. 聚眸康隐形眼镜有限公司的1个产品:软性角膜接触镜Soft Contact Lens,注册证编号:国械注进20153161670。

十一、布尔医疗设备有限公司Boule Medical AB的2个产品:布尔医疗设备有限公司血液分析仪用校准品BOULE CAL,注册证编号:国械注进20172400647;血液分析仪用质控品BOULE CON-DIFF,注册证编号:国械注进20172400645。

特此公告。

国家药监局

2025年7月8日

来源:国家药监局

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