常州制药厂阿布昔替尼片启动生物等效性试验适应症为中重度特应性皮炎_热点

常州制药厂阿布昔替尼片启动生物等效性试验适应症为中重度特应性皮炎

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2025-07-08 12:51:22

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，常州制药厂有限公司的评估受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）与参比制剂 CIBINQO®（规格：200 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252663，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 8 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹口服，每周期服用 1 片。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

阿布昔替尼片为化学药物，适应症为对其他系统治疗应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和 12 岁及以上青少年患者。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，诊断依靠临床表现和病史。

本次试验主要终点指标包括给药后 48h 的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 48h 的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 36 人。

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