（转自：求实药社）

基石药业将有望获得最高1.925亿美元总额的付款，包括首付款、注册与销售里程碑付款。

基石药业将获得舒格利单抗在协议区域近50%的净销售额作为营业收入。

舒格利单抗在欧盟、欧洲经济区（EEA）国家以及英国获批用于转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），其他适应症的注册上市也在积极推进中。

舒格利单抗全球商业化迄今累计覆盖六十余个国家和地区。

中国苏州，2025年7月8日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司Istituto Gentili（“Gentili”）就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。

根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。

基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：

“舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群（不限组织学分型及PD-L1表达水平）的PD-L1单抗，其针对III期NSCLC的新适应症申请也已获欧洲药品管理局（EMA）受理，若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。

Gentili凭借深厚的肿瘤学专业积淀、成熟的商业化体系及以患者为中心的创新理念，成为加速舒格利单抗在欧洲市场可及性的理想合作伙伴。尤其当前以美国市场定价为基准的免疫治疗药物，由于受到美国药品定价体系改革争议影响，其全球供应与支付模式正面临新的变数。在此背景下，扩大舒格利单抗这类具有重大临床价值疗法的可及性，已成为全球医疗界的当务之急。

迄今我们已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲就舒格利单抗达成四大商业化合作，累计覆盖六十余个国家和地区。舒格利单抗的海外上市即将全面启动，我们将通过深度整合伙伴优势资源，加速全球布局和商业化落地，全面释放舒格利单抗的临床价值和市场潜力。与此同时，我们也在积极推动东南亚、加拿大等地区的合作洽谈，并持续拓展舒格利单抗其他适应症的注册申报。”

Istituto Gentili首席执行官Alessandro Del Bono表示：

“Gentili始终致力于为肿瘤患者提供创新、优质的治疗方案。我们非常荣幸与基石药业携手将舒格利单抗——一款经临床广泛验证的创新肿瘤免疫疗法——带给欧洲与英国患者。舒格利单抗在IV期肺癌免疫治疗领域展现出强劲的竞争力，以及未来可能拓展的III期NSCLC适应症，将为区域内未满足的临床需求提供重要解决方案。

同时，舒格利单抗与我司现有产品管线和战略聚焦领域高度协同，我们期待与基石药业紧密合作，通过构建高效商业化路径加速创新疗法可及，共同推动医疗进步，为区域内患者日益提升的健康需求提供更优解决方案。该协议的签署亦是公司发展战略的重要里程碑，标志着我们在拓展肿瘤领域产品管线、深化欧洲市场布局方面又迈出关键一步。”

关于舒格利单抗

舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。并于2025年3月向EMA提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：

• 联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；

• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com

媒体关系: pr@cstonepharma.com

关于Istituto Gentili

Istituto Gentili是一家Mediolanum Farmaceutici旗下的欧洲生物制药公司，总部设于意大利米兰。Gentili拥有逾百年历史与深厚专长，专注于肿瘤及血液肿瘤、罕见病、疼痛治疗与支持性护理领域的创新分子研发及商业化，项目涵盖自有专利及合作引进。凭借在肿瘤领域的深耕，Gentili构建了多元化的产品组合，包括针对HER2阳性/阴性转移性乳腺癌、晚期肾细胞癌、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、软组织肉瘤及神经内分泌肿瘤的靶向治疗药物，同时布局疼痛治疗及支持性治疗药物，旨在预防或改善肿瘤相关症状。如需了解有关Gentili的更多信息，请访问https://gentilipharma.com/或关注公司领英账号。

媒体关系：o.landi@istitutogentili.com

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