荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理_热点

荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理

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2025-07-08 11:56:44

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7月8日，荣昌生物宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

本次上市许可申请基于一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床研究（RC48-C016），旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。该项目由北京大学肿瘤医院郭军教授及中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同担任主要研究者。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球尿路上皮癌病例约51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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