远大医药联营公司新药获FDA批准新增适应症_热点

远大医药联营公司新药获FDA批准新增适应症

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2025-07-08 09:57:02

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7月7日，远大医药（00512）发布公告，宣布其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。此次批准基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，显示客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率达到100%。这一批准使得SIR-Spheres®成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。

公告中提到，自2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市以来，该产品在全球50多个国家和地区已累计治疗超过15万人次，安全性和有效性获得广泛认可。2024年，SIR-Spheres®实现销售收入近5亿港元，同比增速超140%。

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