海正药业HS387片启动Ⅰ期临床适应症为晚期实体瘤_热点

海正药业HS387片启动Ⅰ期临床适应症为晚期实体瘤

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2025-07-07 18:54:49

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江海正药业股份有限公司的一项评价HS387在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增及扩展的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252636，首次公示信息日期为2025年7月7日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用药时程为3周一个给药周期。本次试验主要目的为评估HS387治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量和/或扩展期推荐剂量；评估药代动力学特征；观察初步疗效。

HS387片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等，诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或RDE；不良事件、严重不良事件。次要终点指标包括Tmax、Cmax等药代动力学参数；客观缓解率、疾病控制率等有效性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数110人。

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