健康元妥布霉素吸入溶液启动上市后临床研究适应症为支气管扩张症_热点

健康元妥布霉素吸入溶液启动上市后临床研究适应症为支气管扩张症

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2025-07-07 12:37:12

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，健康元药业集团股份有限公司、健康元海滨药业有限公司的妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究已启动。临床试验登记号为CTR20252513，首次公示信息日期为2025年7月7日。

该药物剂型为吸入溶液，用法用量为300mg/次，一日两次，持续给药12周。本次试验主要目的为评价妥布霉素吸入溶液在支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中多次用药后在肺上皮衬液和血清中的药物浓度及渗透性；评价长疗程给药方案治疗患者的细菌学指标变化；研究多次用药后的药代动力学/药效学与疗效相关性。

妥布霉素吸入溶液为化学药物，适应症为支气管扩张症。支气管扩张症是支气管异常和持久性扩张的疾病，主要症状有慢性咳嗽、咯痰、咯血等，通过胸部薄层CT扫描可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括妥布霉素在肺上皮衬液和血清中的药物浓度及渗透率、肺上皮衬液细菌培养铜绿假单胞菌负荷较基线的改变量、肺上皮衬液细菌培养铜绿假单胞菌的转阴率等；次要终点指标包括生活质量评分较基线的改变量、不良事件及严重不良事件发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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