国药致君小儿法罗培南钠颗粒启动生物等效性试验适应症为儿童感染性疾病_热点

国药致君小儿法罗培南钠颗粒启动生物等效性试验适应症为儿童感染性疾病

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2025-07-03 18:47:33

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司的小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252542，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，空腹和餐后均为每次一袋，每袋0.05g，单次给药，共计两个周期。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂的药动学参数及人体生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

小儿法罗培南钠颗粒为化学药物，适应症为对法罗培南敏感的细菌所致的儿童感染性疾病，如浅表皮肤及皮肤组织感染、肺炎、膀胱炎等。儿童感染性疾病多由细菌、病毒等病原体引起，症状有发热、咳嗽、局部红肿等，诊断常结合症状、体征和实验室检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查和不良事件，Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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