中科龙津注射用ZKLJ02启动I期临床适应症为急性缺血性脑卒中_热点

中科龙津注射用ZKLJ02启动I期临床适应症为急性缺血性脑卒中

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2025-07-03 18:42:42

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，云南中科龙津生物科技有限公司的评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252530，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为注射剂，用法为将试验药物溶解于250ml的0.9%氯化钠注射液，静脉滴注，单次给药，给药时长2h±10min，有10mg、20mg、40mg、80mg、120mg剂量组。本次试验主要目的为评价注射用ZKLJ02在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性；次要目的包括评价其药代动力学、药效动力学特征、免疫原性及初步探索PK/PD相关性。

注射用ZKLJ02为化学药物，适应症为急性缺血性脑卒中。这是脑部血液供应突然中断引发的疾病，症状有肢体无力、言语不清等。通常通过CT、MRI等影像学检查诊断，治疗强调及时恢复血流。

本次试验主要终点指标包括AE、实验室检查、静息12导联心电图、生命体征和体格检查，通过相关项目评估试验药物的安全性和耐受性；次要终点指标包括PK、PD特征、免疫原性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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