智翔金泰(688443.SH)：GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症获得药物临床试验批准通知书_热点

智翔金泰(688443.SH)：GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症获得药物临床试验批准通知书

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2025-07-02 17:57:11

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格隆汇7月2日丨智翔金泰(688443.SH)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的临床试验申请获得批准。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

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