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微芯生物(688321.SH)：CS231295临床试验申请获得FDA受理

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2025-07-01 20:16:18

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微芯生物(688321.SH)发布公告，公司的全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于6月30日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的书面回复，公司自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理。

本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若30日内未收到FDA的通知，或30日内收到FDA同意开展临床试验的通知，公司即可按照提交的方案开展临床试验。

据悉，CS231295作为透脑Aurora B选择性抑制剂，一方面通过精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性;另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。

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