药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏德源药业股份有限公司的坎地氢噻片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252576,首次公示信息日期为2025年7月1日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每次1片,单次给药,每周期给药1次,共两周期。本次试验目的是以中国健康受试者为对象,考察受试制剂相对生物利用度,评价生物等效性,观察受试制剂和参比制剂安全性。
坎地氢噻片为化学药物,适应症为高血压。高血压指体循环动脉血压增高,是常见慢性病,可能无症状或有头晕、心悸等。通常通过血压计测量诊断,长期控制不佳会引发心脑血管等疾病。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度);生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图等,不良事件,以及提前退出的情况。
目前,该实验状态为进行中(招募中),目标入组人数68人,已入组人数36人。
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