（转自：求实药社）

6 月 30 日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼获批一项新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗（受理号：CXHS2400106/7/8）。*如需获取 2025 年更多新药获批情报，扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。

24 年 7 月，正大天晴发布公告，宣布安罗替尼联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的 III 期临床研究（ALTN-III-04，NCT05121350）已完成方案预设的期中分析。

这是一项多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验，旨在评价安罗替尼联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性和安全性。

该试验纳入经病理确诊、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，按 1:1 比例随机分配至试验组（安罗替尼+EPI）或对照组（EPI）。

期中分析结果显示，经独立数据监查委员会（IDMC）判定该试验的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值，相较于对照组，安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了该试验的具体研究数据。截至 2024 年 2 月 15 日，共完成 272 例患者随机入组（试验组 135 例，对照组 137 例），中位随访时间为 7.16 个月。

初步结果显示，试验组较对照组显著延长中位 PFS （8.57 个月 vs 3.02 个月；HR=0.30, 95%CI 0.21-0.44, P<0.001），ORR 提升近 6 倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%）。OS 数据尚未成熟（HR=0.78, 95%CI 0.49-1.25），已显示出获益趋势。

预设的亚组分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亚型）均显示与试验组获益趋势一致。

安全性方面，两组 ≥3 级治疗相关不良事件发生率（69.6% vs 59.1%）、导致停药事件发生率（3.7% vs 4.4%）接近，安罗替尼的加入未增加安全性风险，安全性特征与药物已知风险谱相符，未出现新的安全性信号。

软组织肉瘤（STS）是来源于非上皮性骨外组织的一组恶性肿瘤，占人类所有恶性肿瘤的 0.72%~1.05%。在中国，软组织肉瘤的发病率约为 2.91/10 万人每年，且呈上升趋势。软组织肉瘤是高度异质性肿瘤，其特点为具有局部侵袭性、呈浸润性或破坏性生长、可局部复发和远处转移，具有 19 个组织类型和 50 个以上的不同亚型。

对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。

Insight 数据库显示，此前安罗替尼已在国内获批 8 个适应症，包括非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、小细胞肺癌（一线）、子宫内膜癌（二线、三线）和肾细胞癌（一线）。本次是获批的第 9 项适应症。

安罗替尼此前已获批的适应症

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