华北制药头孢呋辛酯干混悬剂启动生物等效性试验适应症为多种感染性疾病_热点

华北制药头孢呋辛酯干混悬剂启动生物等效性试验适应症为多种感染性疾病

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2025-06-30 18:41:31

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华北制药（维权）河北华民药业有限责任公司的头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252524，首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为干混悬剂，用法为单次口服。试验药用法用量为单次口服1袋，对照药为每周期单次口服250mg头孢呋辛等效剂量的干混悬剂。本次试验主要目的是观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。

头孢呋辛酯干混悬剂为化学药物，适应症包括成人和3个月以上儿童的急性链球菌扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎等多种感染。这些感染多由细菌引发，有发热、咽痛、流涕等症状，通过症状表现结合血常规等检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0 - t/AUC0 - ∞，以及通过生命体征等评估药物安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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