山东信谊布瑞哌唑片启动生物等效性试验 适应症为成人重度抑郁症等
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东信谊制药有限公司的布瑞哌唑片(2 mg)与Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片(Rexulti®，2 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252502，首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，空腹试验时空腹条件下一次1片(2mg)，餐后试验时高脂高热餐后一次1片(2mg)。本次试验目的是以山东信谊制药的布瑞哌唑片为受试制剂，Otsuka的为参比制剂，考察两制剂药代动力学参数及相对生物利用度，评价生物等效性，同时评价安全性和耐受性。
布瑞哌唑片为化学药物，适应症包括成人重度抑郁症的辅助治疗、成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症的治疗、阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越的治疗。重度抑郁症表现为情绪低落、兴趣减退等；精神分裂症有幻觉、妄想等症状；阿尔茨海默病激越会有烦躁、攻击行为等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、T1/2z、λz；生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。
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