宁夏康亚药业普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症_热点

宁夏康亚药业普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症

创始人

2025-06-30 18:37:24

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宁夏康亚药业股份有限公司的普罗布考片健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252474，首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次0.25g。本次试验主要目的是评价在中国健康参与者中空腹或餐后状态下宁夏康亚药业股份有限公司生产的普罗布考片与大冢制薬株式会社的普罗布考片的人体生物等效性，次要目的是观察其在中国健康参与者中的安全性。

普罗布考片为化学药物，适应症为高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平升高，可无明显症状，也可能出现黄色瘤等。诊断主要依靠血脂检查，长期高胆固醇易引发心血管疾病。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F，以及不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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