格隆汇6月30日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布沃瑞沙® (ORPATHYS® ，赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准，用于治疗表皮生长因子受体(「EGFR」)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(「TKI」)治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款 ，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂 ，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据(NCT05015608) ，该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期(「PFS」) 。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 (「ASCO」)年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。

SACHI研究的主要研究者 、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：「沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑 。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案 ，有效应对关键的耐药机制 。作为一名研究与临床工作者，我为能够将这一靶向疗法带给患者感到振奋，并期待通过创新研究进一步提升治疗效果与患者生活质量。」2和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：「国家药监局的批准 ，标志着我们在解决非小细胞肺癌患者在一线EGFR抑制剂治疗后因MET驱动的耐药问题上取得了重要进展。建立在为肿瘤治疗带来变革的共同愿景之上，我们与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要。我们将深化合作，继续更多研究及临床探索，致力于将这一创新联合疗法带给中国及全球的患者。」

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：「这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症，标志着又一个重要的里程碑。此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择。通过与和黄医药的合作，我们致力于扩大沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的覆盖范围，以应对一线治疗后的疾病进展，惠及更多肺癌患者。」

SACHI研究的意向治疗(intention-to-treat，ITT)人群中，由研究者评估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。独立审查委员会(IRC)评估的疾病进展风险亦降低60%，中位PFS分别为7.2个月和4.2个月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组和化疗组中3级或以上治疗期间不良事件的发生率均为57%，显示出较为良好的安全性特徵。