转自：中国质量报

国家药监局发布38项医疗器械行业标准

10项标准与牙科学相关

本报讯 （记者徐建华）6月25日，国家药监局发布公告，正式发布《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，其中，13项为修订标准，25项为新制定标准。

4项修订标准与牙科学相关。《牙科学 修复用人工牙》规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法，适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。《牙科学 金属—陶瓷和陶瓷—陶瓷体系匹配性试验》规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。该标准仅适用于组合使用的材料，对单一材料不能声称符合要求。《牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料》规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。该标准适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料，也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位（例如珠子或丝线）即可与基底结构粘接的聚合物基牙冠和贴面材料。《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便该标准中的试验方法被此类金属材料的标准引用。该标准不适用于器械设备。前3项新标准将于2028年7月1日实施，后一项标准将于2026年7月1日实施。

新制定的标准中有6项标准与牙科学相关。《牙科学 口腔用外科手术刀柄》规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术（例如切割和/或去除口腔软组织）的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。该标准还规定了该类产品的标记和标签要求，适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。《牙科学 反角充填器》规定了反角充填器的要求和测试方法（该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿），以及设计、尺寸和标记的要求，适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。《牙科学 软组织环切刀》规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息，描述了相应的试验方法，适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。《牙科学 环钻》规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法，还规定了标记、标签和使用说明书的要求，适用于口腔种植手术用牙科环钻。这4项标准都将于2026年7月1日实施。

此外，《牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求》规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求，描述了相应的试验方法。该标准适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备；不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如大灯和放大镜）、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，该标准未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。该标准将于2027年1月1日实施。

《牙科学 多功能喷枪》规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、使用说明、技术说明、标记、标签和包装，描述了相应的试验方法。该标准适用于用于患者口腔的多功能喷枪；不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。该标准将于2027年7月1日实施。