花园药业盐酸奈必洛尔片启动生物等效性试验 适应症为高血压和慢性心力衰竭
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江花园药业有限公司的盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252570，首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片（5mg），单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的是以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片为参比制剂，评价浙江花园药业有限公司持有的盐酸奈必洛尔片的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸奈必洛尔片为化学药物，适应症为高血压和70岁及以上患者的轻度和中度慢性心力衰竭。高血压指体循环动脉血压增高，有头晕、头痛等症状，通过血压计测量诊断。慢性心力衰竭是心脏泵血功能下降，表现为呼吸困难、乏力等，靠症状、体征及超声心动图诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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