南京黄龙生物佩玛贝特片启动生物等效性试验适应症为高脂血症_热点

南京黄龙生物佩玛贝特片启动生物等效性试验适应症为高脂血症

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2025-06-27 13:21:01

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京黄龙生物科技有限公司的佩玛贝特片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252322，首次公示信息日期为2025年6月27日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，空腹试验在空腹条件下单次给药1片，餐后试验在高脂高热餐后单次给药1片。本次试验目的是考察受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

佩玛贝特片为化学药物，适应症为高脂血症（包含家族性高脂血症）。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病等。诊断主要依靠血脂检查。

本次试验主要终点指标包括Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等；次要终点指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件，以及Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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