施美药业氢溴酸替格列汀片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病_热点

施美药业氢溴酸替格列汀片启动生物等效性试验适应症为成人2型糖尿病

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2025-06-27 12:40:46

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252533，首次公示信息日期为2025年6月27日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，1片/次/日，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

氢溴酸替格列汀片为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗引发的代谢病，症状有口渴、多尿、多食、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等药代动力学指标，以及通过体检及实验室检查等观察到的不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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