健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(“TRINITY”)中大瓣环患者30天临床随访结果于美国举行的2025年纽约瓣膜会发布。

TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究全分析集(FAS)共纳入全球20家中心的149例患者，其中18家中心分布在法国、德国、英国、西班牙、丹麦等欧洲国家。

重度三尖瓣反流患者常伴随有右心和三尖瓣环扩张，是增加三尖瓣反流介入治疗难度的主要塬因之一。本次TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm，患者平均年龄达到77.4岁，平均Tri-Score评分高达13.6%;9.73%患者显示3+(重度Severe)三尖瓣反流，47.79%患者显示4+(极重度Massive)三尖瓣反流，42.48%患者显示5+(瀑布样Torrential)三尖瓣反流。

本次临床研究结果显示：

(1)大瓣环患者群体a中器械成功率高达97%，小瓣环患者群体b约为94%;及

(2)全分析集的平均器械操作时间为41.60±19.62分鐘，其中大瓣环患者群体中最短器械操作时间仅为11分钟。

有效性结果显示：

(1)于三尖瓣反流等级改善方面，30天资料显示95.7%的患者显示无中度以上反流，其中，分别有95.4%的大瓣环患者和100%的小瓣环患者显示无中度以上反流;及

(2)于美国纽约心臟协会心功能改善方面，30天资料显示84.1%的患者术后心功能等级为I╱II级，其中，分别有83.7%的大瓣环患者和85.3%的小瓣环患者术后心功能等级为I╱II级;及

(3)于生活品质改善方面，30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约14分，其中大瓣环患者平均提升约15分，小瓣环患者平均提升约12分;此外，全分析集患者6分鐘步行距离平均提升约20米，其中大瓣环患者平均提升约30米，小瓣环患者平均提升约22米。

安全性结果显示：

LuX-ValvePlus在TRINITY研究裡大瓣环和小瓣环患者群体分组的30天随访结果中，表现优异。尤其是相较于小瓣环患者，大瓣环患者右心室功能更差，三尖瓣反流等级更严重，右心房容积更大，三尖瓣瓣环更大而且解剖结构更复杂，且缺乏安全有效的治疗手段。但是TRINITY研究结果显示大瓣环患者三尖瓣反流等级显著改善，生活质量出现明显提升，且不良事件发生率处于较低水平，有望弥补全球未被满足的大量大瓣环三尖瓣反流患者的治疗方式的空白。LuXValvePlus更长期的随访数据和美国FDA临床研究数据正在持续积累中。