金城医药(300233.SZ)：泊沙康唑原料药取得FDA注册批准函_热点

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2025-06-26 20:07:30

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格隆汇6月26日丨金城医药（维权）(300233.SZ)公布，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的泊沙康唑原料药(以下简称“本品”)注册批准函DMF FirstAdequate Letter(以下简称“FA Letter”)。

泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗真菌药，用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗和预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

泊沙康唑由默沙东公司研制，2005年首次在欧洲获批上市。目前泊沙康唑制剂在美国、中国、德国、英国、法国等60多个国家和地区上市销售。IMS数据显示2022年至2024年泊沙康唑制剂全球销售额为5.23亿美元、5.12亿美元和5.10亿美元，对应原料药消耗量分别为4.08吨、4.42吨和4.52吨。