医疗器械新规如何落地？省药监局为汕头企业“划重点”_常识

医疗器械新规如何落地？省药监局为汕头企业“划重点”

创始人

2026-05-27 19:00:57

“新版《规范》修订要点有哪些？中小企业合规边界怎么把握？”近日，带着这些问题，汕头市约40家医疗器械生产企业的负责人、管理者代表走进课堂，参加由广东省药品监督管理局举办的新版《医疗器械生产质量管理规范》专项宣贯活动。

此次活动由省药品监管局事务中心与汕头市市场监管局联合承办。培训活动从汕头医疗器械产业发展实际情况出发，采用“政策解读+条款剖析+风险提示+案例答疑”四维模式，对新版《规范》核心修订要点、重点条款合规边界进行深度拆解，帮助企业从源头厘清合规生产的标准。现场参训人员认真专注，不少企业负责人表示“干货满满、解渴管用”。

“医疗器械安全直接关系人民群众生命健康，是守牢公共安全底线的重要支撑。”汕头市市场监管局相关领导在开班动员中坦言，当前汕头医疗器械产业生产主体密集、中小企业占比高、代工业态多元，监管任务艰巨。要求各参训人员切实提高政治站位，主动对标新规，主动对标新规要求，强化合规意识，把学习成效转化为质量管控能力，共同守好群众用械安全这道关。

据悉，汕头市市场监管局将持续扛牢医疗器械安全监管责任，全链条压紧压实企业质量主体责任，规范医疗器械生产经营秩序，保障群众用械安全。

南方+记者彭深

通讯员许志雄

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