金透社 | 马迁

2026年以来，中成药行业监管进入攻坚阶段，《中药注册管理专门规定》中“生死条款”进入最后执行窗口期，要求2026年7月1日前，中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过，超70%存在安全信息标注问题的中成药批文面临淘汰风险。在此背景下，老牌药企众生药业（002317.SZ）立足中药根基，以合规为前提、创新为核心，走出了一条兼具稳健性与突破性的发展路径，为中成药企业应对监管、实现高质量发展提供了参考样本。

合规筑基，筑牢中药业务生存根基，是众生药业应对严监管的首要举措。面对监管层对中成药安全性、规范性的严格要求，众生药业在投资者互动平台明确表示，公司高度关注行业监管政策调整，始终严格按照国家药品监管要求开展生产经营及产品研发，核心中成药产品均已完成或正推进说明书中安全性内容的修订工作，完全符合相关监管要求。

作为以中药为基础的药企，众生药业的中成药产品线底蕴深厚，拥有复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、众生丸等核心品种，其中复方血栓通胶囊是国家基药、医保甲类及国采中标品种，众生丸为岭南名药代表。为保障中药业务稳定发展，公司不仅推进核心产品说明书修订，还通过资源倾斜强化全产业链合规管理，2026年1月30日公告显示，公司为全资孙公司云南众康中药种植有限责任公司提供不超过1400万元的连带责任保证，支持其日常生产经营，降低融资成本，此次担保后公司对该孙公司担保余额增至2000万元，截至公告日公司及子公司对外担保总余额达14亿元，占最近一期经审计净资产的35.76%，且所有担保均面向合并报表范围内子公司，无逾期及诉讼担保情形，为中药原材料供应及生产合规提供了坚实保障。

创新破局，布局前沿赛道，是众生药业突破监管约束、实现高质量发展的核心战略。在巩固中成药合规优势的同时，公司坚持“中药为基、创新引领”，将研发重心投向创新药领域，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等未被满足的临床需求，构建多层次研发体系。其中，RAY1225注射液作为公司核心创新产品，凭借全球自主知识产权、GLP-1受体与GIP受体双重激动活性的创新设计，具备每两周注射一次的超长效优势，临床拟用于2型糖尿病、肥胖/超重等患者治疗，目前正积极推进III期临床试验，且已获批新增“代谢相关脂肪性肝炎”“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”两项适应症临床试验，形成完善的代谢疾病治疗布局。

国际化布局成为公司创新突破的重要延伸。RAY1225注射液已获得FDA批准在美国开展超重或肥胖患者的II期临床研究，公司明确表示将重视国外市场机会，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。同时，公司通过合作整合资源，2026年1月与齐鲁制药达成战略合作，将RAY1225在中国地区的独家生产与商业化权益授予对方，交易总额达10亿元，实现研发与商业化优势互补，为创新药落地奠定基础。此外，公司此前推出的抗新冠病毒创新药来瑞特韦片、抗流感创新药昂拉地韦片均已获批上市，充分彰显了其强大的研发转化能力。

分析来看，众生药业在中成药严监管下的创新突破，核心逻辑是“合规守底线、创新拓空间”。面对行业出清压力，公司没有被动应对，而是将监管要求转化为产品升级的动力，通过说明书修订、全产业链合规管理，巩固中药基本盘，规避退市风险；同时，摒弃低水平重复研发，聚焦创新药领域的核心技术突破，兼顾国内市场与国际化布局，通过自主研发与合作共赢，开辟新的增长曲线，这一战略既契合国家“提升中药质量、促进中医药产业高质量发展”的政策导向，也符合行业从数量扩张向质量优先转型的趋势。

当然，公司也面临一定挑战：RAY1225注射液临床试验周期长、研发投入大，市场竞争日趋激烈；中成药行业出清加速，核心产品需持续通过真实世界研究巩固临床价值。但长远来看，随着合规整改的持续推进、创新药管线的逐步落地以及国际化布局的深化，众生药业有望实现中药业务与创新药业务协同发展，既守住传统中药的核心优势，又凭借创新突破实现高质量增长，为中成药企业在严监管时代的转型发展提供可借鉴的路径。